의료기기 수입절차 총정리｜수입업 허가·품목 신고·표준통관예정보고·판매업 신고까지

해외에서 의료기기를 들여와 국내에서 판매하려고 하면 일반 제품처럼 바로 통관부터 진행할 수 있는 건 아닙니다.
먼저 해당 제품이 의료기기에 해당하는지 확인하고, 수입업 허가와 품목별 허가·인증·신고를 거쳐야 해요.
실제 물품이 국내에 들어올 때는 표준통관예정보고까지 준비해야 합니다.
“해외 제조사에서 제품만 받아오면 되는 거 아닌가?” 생각했다면 이 순서를 먼저 확인하셔야 합니다.

 

 

첫 단계는 의료기기 해당 여부 확인입니다

수입하려는 제품이 의료기기인지부터 판단해야 합니다.
의료기기법에서는 질병의 진단·치료·예방, 신체 구조나 기능의 검사·대체·변형 등에 사용하는 기구와 장치, 재료, 소프트웨어 등을 의료기기로 규정하고 있습니다.
제품의 이름만 보고 판단하지 말고 사용 목적과 작용 방식을 함께 살펴봐야 해요.

의료기기는 위해도에 따라 1등급부터 4등급까지 구분됩니다.
1등급은 잠재적 위해성이 거의 없는 제품, 2등급은 위해성이 낮은 제품, 3등급은 중증도의 잠재적 위해성을 가진 제품, 4등급은 고도의 위해성을 가진 제품입니다.
이 등급과 품목에 따라 이후 허가나 인증, 신고 절차가 달라질 수 있습니다.

 

 

의료기기 정보 공식 홈페이지 확인하기
의료기기 품목과 허가·인증·신고 관련 정보를 확인하세요.

 

 

의료기기 수입업 허가부터 받아야 합니다

의료기기를 사업 목적으로 수입하려면 식품의약품안전처의 의료기기 수입업 허가가 필요합니다.
중요한 점은 수입업 허가만 따로 신청하는 구조가 아니라는 거예요.
수입업 허가를 신청할 때 실제로 수입할 의료기기의 수입허가 또는 수입인증, 수입신고 중 하나 이상을 함께 진행해야 합니다.

개인사업자라면 법령에서 요구하는 진단서가 필요할 수 있으며, 법인은 일부 진단서 제출 대상에서 제외됩니다.
또한 품질책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류도 준비해야 합니다.
회사 형태와 신청 품목에 따라 제출자료가 달라질 수 있으므로 신청 전에 필요한 서류를 먼저 확인하는 게 편합니다.

 

 

수입업 허가만 받아두고 아무 의료기기나 들여올 수 있는 것은 아닙니다.
실제로 수입하려는 품목에 대한 허가·인증·신고 절차가 함께 필요합니다.

 

 

품목에 따라 허가·인증·신고가 달라집니다

의료기기는 위해도와 품목 특성에 따라 절차가 나뉩니다.
잠재적 위해성이 낮은 일부 의료기기는 품목류별로 관리될 수 있고, 그 외 의료기기는 품목별로 허가·인증·신고를 진행합니다.
그래서 제품을 수입하기 전 정확한 품목명과 등급을 확인하는 과정이 중요해요.

“비슷한 제품이 이미 국내에 있으니 나도 그냥 가져오면 되겠지”라고 생각하면 곤란합니다.
수입하려는 모델이 어떤 분류에 해당하는지, 기존 허가제품과 동일하게 볼 수 있는지를 먼저 살펴봐야 합니다.
허가나 인증, 신고 없이 의료기기를 판매 목적으로 수입하면 통관 단계부터 문제가 생길 수 있습니다.

 

 

실제 수입할 때는 표준통관예정보고가 중요합니다

수입업 허가와 품목 관련 절차를 마쳤다면 실제 물품을 들여오는 단계로 넘어갑니다.
이때 일반적인 의료기기는 표준통관예정보고를 마친 후 통관해야 합니다.
한국의료기기산업협회를 통해 관련 절차를 진행하고, 접수 후 발급되는 정보가 수입신고 과정에 사용됩니다.

일부 다운로드형 소프트웨어 의료기기처럼 예외가 있을 수 있고, 자가사용용·구호용·시험용·연구용 등은 요건면제 대상이 될 수도 있습니다.
다만 요건면제는 단순히 “판매하지 않을 거니까 괜찮다”는 의미는 아니에요.
해당 목적과 조건에 맞는 추천서와 관련 절차를 거쳐야 합니다.

 

 

식품의약품안전처에서 확인하기
의료기기 수입업과 품목허가, 관련 법령과 최신 민원 정보를 확인하세요.

 

 

국내 판매까지 한다면 판매업 신고도 확인하세요

정식으로 수입한 의료기기를 국내에서 판매하거나 임대하려는 경우에는 의료기기 판매업 또는 임대업 신고 대상인지도 확인해야 합니다.
판매업 신고는 수입업 허가와 다른 절차이며, 영업소 소재지를 관할하는 지자체에 신고하는 것이 기본입니다.
정부24를 통한 온라인 신청도 가능하며 일부 의료기기는 법에서 정한 조건에 따라 판매업 신고가 면제될 수 있습니다.

신고 후 상호나 소재지 등 주요 내용이 바뀌었다면 변경신고가 필요한 경우도 있습니다.
따라서 수입 허가와 국내 유통 절차를 따로 구분해서 준비하는 게 좋습니다.

 

 

의료기기 판매업 신고 확인하기
정부24에서 의료기기 판매업 신고 관련 민원과 준비사항을 확인하세요.

 

 

수입이 끝난 뒤에도 관리가 이어집니다

통관이 끝났다고 모든 절차가 종료되는 것은 아닙니다.
수입업자는 의료기기법에 따른 각종 준수사항을 지켜야 하며 의료기기 수입실적 보고 등 사후관리 의무가 발생할 수 있습니다.
국민보건에 중대한 영향을 미치는 특정 의료기기의 수입을 중단하는 경우에는 중단 사유와 일정 등을 보고해야 하는 경우도 있습니다.

 

 

의료기기 수입은 제품 확인 → 수입업 허가 → 품목 허가·인증·신고 → 표준통관예정보고 → 통관 → 국내 판매 및 사후관리 순서로 보는 것이 가장 쉽습니다.
각 단계가 연결돼 있기 때문에 제품을 먼저 발주하기 전에 국내 허가 가능 여부부터 확인하세요.

 

 

특히 해외 온라인몰이나 제조사에서 제품을 먼저 구매한 뒤 의료기기라는 사실을 알게 되면 통관 보류나 반송 등의 문제가 생길 수 있습니다.
처음부터 정확한 품목명과 등급, 허가 대상 여부를 확인하고 수입 절차를 시작하는 것이 가장 안전합니다.
제품과 수입 목적에 따라 필요한 절차가 달라질 수 있으니 실제 신청 전에는 식품의약품안전처와 관련 공식 기관에서 현재 적용되는 기준을 다시 확인하세요.